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倍灵挟FDA认证助融资 (倍灵科技梁立慧)

发布时间:2020-06-18  作者:   分类:影视项目  
倍灵挟FDA认证助融资 (倍灵科技梁立慧)

倍灵科技研发的穿戴式指环,让用户监察睡眠质素,包括心率、血氧量,并已通过专业临床测试。(倍灵图片)

本港不乏出色的医疗技术,如位于香港科学园的倍灵科技(Belun Technology),早前研发穿戴式装置「倍灵指环」,主要是监察用户睡眠质素,并通过专业临床测试,5月获得美国食品药品管理局(FDA)认证,近日A轮融资亦接近尾声。《信报》StartupBeat请来倍灵科技行政总裁梁立慧(Lydia),探讨中美两地申请认证,对其初创融资有何助益。

主持:尹思哲 《信报》科技编辑

嘉宾:梁立慧 倍灵科技行政总裁

尹:作为科学园「科技创业培育计划」的生物科技公司,可否讲解你们现时的业务发展?

梁:倍灵科技成立于2016年,总部位于香港科学园,现时有16位员工,九成为研发人员。我们致力为医护人员研发医疗级(Medical Grade)穿戴式装置,透过收集潜在患者的数据,协助医院作出健康风险评估,对症下药。

庆幸创业至今,我们顺利通过研发及临床测试,并已于本年5月获得FDA认证,巩固公司的发展基础,正计划增聘市场营销及客户服务人员。

分析数据 诊断病人状况

尹:据知你们的产品已通过临床测试,申请FDA认证困难吗?对未来发展有何帮助?

梁:FDA有严密的监管措施及程序,申请者必先通过医疗器械品质管理体系认证(ISO 13485),并递交详尽的文件及补充资料。

生物科技公司申请FDA前,必须有充分的準备。首先,科研人员要深入认识其法规标準,设计的产品才能达标,确保稳夺ISO 13485认证。最后,专责人员将产品方案,进一步呈上官方机构时,良好的沟通协作亦是致胜关键。

去年,我们已把产品推出市场,医护人员可运用仪器的数据,如心跳频率、血氧参数等,评估及诊断病人的状况,惟当时未获FDA认证,他们未完全投入使用。

进军内地 CFDA门槛高

尹:除了FDA,你们曾否考虑进军内地市场,申请国家药品监督管理局(CFDA)的认证?两者申请程序有何分别?

梁:内地CFDA的门槛较高,申请者必须国内有公司,并自设生产线。申请CFDA缴交的文件,要求与FDA大致相同。不过,对初创公司而言,私有化生产线,成本控制难度较高。我们期望先争取FDA认可,待觅得合作伙伴后,再申请CFDA进军内地。

倍灵挟FDA认证助融资 (倍灵科技梁立慧)

倍灵科技获得美国FDA认证后,梁立慧(右)坦言,这有助吸纳投资者支持,A轮融资亦接近尾声;旁为尹思哲。

尹:作为生物科技公司,如何吸引投资者支持?

梁:在生物科技公司发展初期,只有基本的产品雏型,若仍未获任何认证,又没前人成果参考,投资者难以分析其风险。

简单而言,生物科技的投资者,主要衡量企业风险、商业模式,以及公司估值。以肉毒桿菌毒素(BOTOX)为例,本为治疗神经方面的医疗产品,后来转型并用于美容範畴,突破其商业模式及价值,吸引投资者高价注资。最后,他们会评估企业本身,何时才能收支平衡,其市场竞争力等因素。

倍灵科技融资上亦遇过挑战,当我们手上未有任何认证,投资者会质问到底何时通过FDA认证。去年,我们终在种子轮中获得投资者的赏识,注资公司支持营运发展。目前,更获得ISO 13485认证,以及FDA官方认可,有助于接近尾声的A轮融资。

科学园配套足 租金低省成本

尹:倍灵科技在科学园持续发展,他们提供了什幺配套或支援?

梁:科学园提供不少实际支持,如租金相对较低的办公室,设有供产品测试的实验室,为我们解决了香港当前最难应付的土地问题,以便控制公司的经营成本。

此外,科学园为我们增加媒体曝光率,同时介绍了不少投资者,为公司进军海外奠定基础。除了出席美国的国际消费者电子展(CES),园区亦联繫了本地政府机构、社福界,让我们宣传各种老龄科技项目,对接触潜在买家、市场推广,均有莫大裨益。

注:以上嘉宾访问均属个人意见,与本报立场无关。

 (编者按:尹思哲最新着作《初创起义》现已发售)

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倍灵挟FDA认证助融资 (倍灵科技梁立慧)

要监测用户是否有严重睡眠窒息症,记录其血氧量是关键。(Freepik网上图片)

[ English Version ]Belun brings AI to wearable healthcare devices

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